| 产品名称 | 艾科.益优血糖测试系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 艾科.益优血糖测试系统由血糖仪、艾科.益优测试条[由艾康生物技术(杭州)有限公司生产与仪器配套使用的已注册产品]、控制液、采血针和采血笔组成。产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；不同批号测试条的批间差应不大于15%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 艾科.益优 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2009第2400702号 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 批准日期 | 2009-12-17 |
| 有效期至 | 2013-12-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
