| 产品名称 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用诊断旋转阳极X射线管组件包含旋转阳极X射线管、管套、定子、绝缘油、X射线出口窗、高压变压器组件，旋转阳极X射线管可细分为阴极、阳极(包含阳极靶)、转子系统(包含轴承系统)、密封玻壳，高压变压器组件可细分为高压变压器、灯丝变压器、分压测量模块。基本参数：标称管电压135kV；小大焦点标称值为0.6/1.2；小大焦点标称功率30/55kW；阳极靶角12°；阳极热容量230kHU。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医用X射线常规诊断设备整机配套使用，提供X射线源用。 |
| 型号规格 | OPTIPHOS 135/30/50/55R |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2310630号(更2014-094) |
| 注册人名称 | 西门子爱克斯射线真空技术(无锡)有限公司 |
| 注册人住所 | 锡市梅育路112号 |
| 生产地址 | 锡国家高新技术产业开发区93号地块7号厂房；无锡市梅育路112号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年6月5日；变更日期：2014年6月20日；变更内容：生产企业注册地址改变；原注册证苏食药监械(准)字2013第2310630号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20040059号。变更情况：2015-01-09生产地址由无锡国家高新技术产业开发区93号地块7号厂房变更为无锡国家高新技术产业开发区93号地块7号厂房；无锡市梅育路112号。 |
| 批准日期 | 2014-12-31 |
| 有效期至 | 2017-06-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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