| 产品名称 | 一次性球囊宫颈扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性球囊宫颈扩张器由球囊、硅橡胶管、注射接口和堵头组成，采用符合YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶制成。管外径分为7㎜、4㎜二个规格：球囊容积≥500mL；扩张器经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应≤10μg/g。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | AY-K-1、AY-K-2 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2660783号 |
| 注册人名称 | 江苏爱源医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道一号中试一期厂房G11二层西半部 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道一号中试一期厂房G11二层西半部 |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年7月10日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20120008号。变更情况：2015-01-09注册人名称由江苏爱源医疗科技有限公司变更为江苏爱源医疗科技股份有限公司,2015-01-09产品标准由YZB苏0887-2013一次性球囊宫颈扩张器变更为YZB苏0022-2015一次性球囊宫颈扩张器。 |
| 批准日期 | 2015-01-08 |
| 有效期至 | 2017-07-10 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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