| 产品名称 | 正畸托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合GB/T1220-2007中规定的不锈钢0Cr18Ni9材料制成。正畸托槽翼表面粗糙度Ra应不大于0.5μm；正常使用下，表面不应出现变色或锈蚀现象；正畸托槽与符合要求的牙釉质黏合剂使用时，釉质表面上的固定强度应不低于25N；托槽的基体和底板之间的牢固度应不低于30N；正畸托槽应无口腔黏膜刺激，无致敏反应，无急性全身毒性(经口途径)，无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应，细胞毒性应不大于Ⅰ级。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要供人体牙齿进行牙列正畸用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2630327号 |
| 注册人名称 | 杭州远方医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区戴村镇三头村(大湖头) |
| 批准日期 | 2011-06-16 |
| 有效期至 | 2015-06-16 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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