| 产品名称 | 血糖测试系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血糖仪、控制液、采血笔、采血针组成，组成中不包含血糖测试条。产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与血糖测试条(由艾康生物技术(杭州)有限公司生产的具有医疗器械注册证的产品)配套使用，供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。 |
| 型号规格 | 艾科.益优、艾科.铂睿、艾科.铂睿2、艾科.卓迅 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2400124号 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 生产地址 | 杭州市天目山路398号 |
| 批准日期 | 2011-03-02 |
| 有效期至 | 2015-03-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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