| 产品名称 | EVAL非粘附性液体栓塞剂(商品名：伊维尔) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由EVAL聚合物溶液及显影剂组成。EVAL聚合物溶液主要成分为乙烯-乙烯醇共聚物(EVAL)、二甲亚砜(DMSO)和无水乙醇共混溶液，显影剂成分为钽粉。并配有1ml 注射器(无针头)3支及1.5mlDMSO一瓶，分别用于栓塞剂输入及微导管预充。注射器筒身材质为聚丙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于脑血管畸形的血管内栓塞治疗。 |
| 型号规格 | EVAL -I |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2012第3770167号 |
| 注册人名称 | 山东赛克赛斯药业科技有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市高新区开拓路2222号 |
| 生产地址 | 济南市高新区开拓路2222号 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：生产企业应主动对临床使用该产品的病例进行长期随访，收集临床不良事件数据，重新注册时提交大样本(建议不低于2000例)的临床随访资料(应进行统计分析)和所有不良事件的分析资料。 |
| 批准日期 | 2012-02-27 |
| 有效期至 | 2016-02-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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