| 产品名称 | 骨接合植入物 脊柱前路内固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用GB4234中规定的不锈钢或ISO5832-2中规定的纯钛材料制成。分为钉、板系统和钉、棒系统。钉、板系统由脊柱钢板、椎体钉、锁紧螺丝、锁紧螺帽和锁片组成。钉、棒系统由棒、椎体钉、横连装置、固定块、锁紧螺丝、椎体垫片组成。纯钛材质部件有脊柱钢板、横连装置、固定块，纯钛产品表面无着色。该产品一次性使用，以无菌状态或非无菌状态提供，无菌产品经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在骨科手术时用于治疗脊椎骨折、退行性病变和椎间盘突出的前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2010第3460085号(更) |
| 注册人名称 | 江苏荷普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 备注 | 生产企业名称由“苏州市兴达医械制造有限公司”变更为“江苏荷普医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2010第3460085号”变更为“国食药监械(准)字2010第3460085号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-01-20 |
| 有效期至 | 2014-01-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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