| 产品名称 | 髋臼前柱解剖型记忆固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由TiNi形状记忆合金制成，产品由臂枝—功能加压部、方区板—功能固定部、嵴线板—持骨部三部分组成。非灭菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于髋臼前柱骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2010第3460858号 |
| 注册人名称 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
| 注册人住所 | 兰州市城关区雁南路14号 |
| 生产地址 | 兰州市城关区雁南路14号 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：该产品被批准上市后，企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。 |
| 批准日期 | 2010-08-09 |
| 有效期至 | 2014-08-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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