| 产品名称 | YYX型一次性使用吸氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由鼻氧管(或吸氧面罩)、湿化袋、湿化液和使用纪录单组成。鼻氧管和面罩为外购有医疗器械注册证产品，湿化液为灭菌水，可添加适量食品防腐剂(ε-聚赖氨酸)。产品应表面光洁、柔软，湿化液应无色透明，无絮状物和沉淀物，各连接部件应连接可靠；湿化袋在承受20N压力下，保持30s无泄漏；在1～5L/min的进气流量下，产品输出口的输气流量应不少于进气流量的90％；湿化液PH值应为3.0～7.0，有效期内细菌菌落总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/ml，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌每1ml内不得检出；鼻氧管或吸氧面罩经钴60灭菌应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构给患者吸氧用，用于氧气的湿化和通过。 |
| 型号规格 | 鼻塞：(YYX-B1、YYX-B2、YYX-B3、YYX-B4、YYX-B5、YYX-B6、YYX-B7、YYX-B8、YYX-B9、YYX-B10) |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2008第2560213号 |
| 注册人名称 | 杭州天诚药业有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州萧山经济技术开发区桥南区鸿达路 |
| 生产地址 | 杭州萧山经济技术开发区桥南区鸿达路 |
| 批准日期 | 2008-10-09 |
| 有效期至 | 2012-10-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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