| 产品名称 | 肠梗阻导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为经鼻插入型(由肠梗阻导管和导丝组成)和经肛插入型(由肛门减压导管、二腔接头、弹簧导丝、扩张管组成)。主要性能： 1.物理性能：气密性能，充气后导管各部分无漏气。气囊耐久性能，试验前后气囊形状无明显变化。 2.生物性能:无菌、溶血率不超过5%、无急性全身毒性、皮肤刺激指数不大于0.4、皮肤致敏反应不大于1级、细胞毒性不大于Ⅰ级。 3.化学性能:重金属含量：供试液不得超过同批对照液的颜色。酸碱度：指示剂颜色所需的任何一种标准溶液应不超过1ml。应无菌，皮肤刺激指数不大于0.4，皮肤致敏反应不大于1级。经环氧乙烷灭菌处理后，室温放置7天，环氧乙烷残留量应小于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 对肠梗阻病症进行减压、物质吸引及药液注入。 |
| 型号规格 | 经鼻插入型、经肛插入型(具体规格型号详见附页) |
| 注册证编号 | 辽食药监械准字2008第2660093号 |
| 注册人名称 | 大连库利艾特医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 大连出口加工区ⅡB-31 |
| 生产地址 | 大连出口加工区ⅡB-31 |
| 批准日期 | 2008-12-15 |
| 有效期至 | 2012-12-14 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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