| 产品名称 | 血糖测试系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由血糖仪、测试条、采血笔、采血针、控制液等组成，其中采血笔和采血针为外购已注册产品。系统的检测范围：艾科型为20mg/dL～459mg/dL(1.1mmol/L～25.5mmol/L)、艾科精致型为30mg/dL～500 mg/dL(1.7mmol/L～27.8mmol/L)；产品具有显示、低压报警、单位切换、时间设置、记忆、自动关机等功能；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要供医疗机构筛选糖尿病患者及糖尿病患者在家中做快速定量检测血液中葡萄糖的浓度用。 |
| 型号规格 | 艾科、艾科精致 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2005第2400042号 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市天目山路398号 |
| 生产地址 | 杭州市天目山路398号 |
| 批准日期 | 2005-03-03 |
| 有效期至 | 2009-03-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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