| 产品名称 | 药物涂层支架系统(雷帕霉素) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 药物涂层支架系统主要由球囊、支架、不透射线标记、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、动力支撑针杆、抗变形保护段和座组成。支架材料为316L不锈钢，其上涂有聚乳酸和雷帕霉素药物组成的涂层。支架药物含量(ug)：192～383。球囊为快速交换式扩张球囊。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于植入以下患者的冠状动脉：由于冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；病变血管直径在2.5mm-4.0mm之间，病变长度在14.4-28.0mm之间；PTCA术后结果不满意，病变处残留狭窄明显；PTCA术后，出现急性的和/或预兆性堵塞。 |
| 型号规格 | RDES-2514、2714、3014、3514、4014、2518、2718、3018、3518、4018、2524、2724、3024、3524、4024、2528、2728、3028、3528、4028 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2005第3461514号 |
| 注册人名称 | 山东吉威医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市世昌大道328号 |
| 生产地址 | 山东省威海市世昌大道328号 |
| 批准日期 | 2005-12-13 |
| 有效期至 | 2009-12-12 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
