| 产品名称 | 全数字超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：由主机、监视器、凸阵探头组成。性能：探头：型号C361，凸阵，频率为2MHz～6MHz；探测深度：TEKNOVA TH-100型≥170mm，其他型号≥180mm。TEKNOVA TH-600、500、480、400型侧向分辨力：≤1mm(深度≤50mm时)、≤2mm(50mm<深度≤130mm时)、≤3mm(130mm<深度≤160mm时)；TEKNOVATH-380、300、280、200型侧向分辨力：≤2mm(深度≤80mm时)、≤3mm(80mm<深度≤130mm时)、≤4mm(130mm<深度≤160mm时)；TEKNOVA TH-100型侧向分辨力：≤3mm(深度≤80mm时)、≤4mm(80mm<深度≤130mm时)；TEKNOVATH-100型轴向分辨力：≤2mm(深度≤80mm时)、≤3mm(80mm<深度≤130mm时)；其他型号轴向分辨力：≤1mm(深度≤130mm时)、≤2mm(130mm<深度≤170mm时)；横向几何位置精度：TEKNOVATH-100型≤15%、其他型号≤10%；纵向几何位置精度：TEKNOVA TH-100型≤10%、其他型号≤5%；盲区：TEKNOVA TH-100型≤5mm、其他型号≤3mm；不同型号产品的电影回放帧数、线平均及帧平均的可调级别不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肝脏、胆囊、脾脏、胰腺、肾脏、膀胱、子宫、卵巢等脏器的超声诊断。 |
| 型号规格 | TEKNOVA TH-600；TEKNOVA TH-500；TEKNOVA TH-480；TEKNOVA TH-400；TEKNOVATH-380；TEKNOVA TH-300；TEKNOVA TH-280；TEKNOVA TH-200；TEKNOVA TH-100 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2004第3230128号 |
| 注册人名称 | 北京天惠华数字技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地七街1号汇众大厦九层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区上地七街1号汇众大厦九层 |
| 批准日期 | 2004-04-30 |
| 有效期至 | 2008-04-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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