| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由溶药器和溶药针组成。溶药器型式为偏头式，其结构为三件式，由外套、芯杆、橡胶活塞组成。溶药针由针座、针管、护套组成，为偏头式。溶药器的外套，芯杆、溶药针针座及护套由聚丙烯制成，橡胶活塞由天然橡胶制成，润滑剂为聚二甲基硅氧烷。 主要性能：1.6针管与针座连接处施加70N的轴向静拉力，持续15s，两者不得松动或分离；针座与保护套两者分离力不大于15N；环氧乙烷残留量不大于10μg/g；侧孔针的污染指数应不超过90，溶药针每穿刺100次所产生的落屑应不超过3个；溶药器应无菌、无致热原、无 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床加药和溶药。 |
| 型号规格 | 20mL 1.6×30 TW XZ、20mL 1.6×30 TW CZ |
| 注册证编号 | 辽食药监械准字2014第2150184号 |
| 注册人名称 | 阜新奥方医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 阜新市太平区海新路312-6号 |
| 批准日期 | 2014-08-12 |
| 有效期至 | 2019-08-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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