| 产品名称 | 单侧一体式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单侧一体式外固定支架由收紧螺钉、夹针块、盖板、紧固螺钉、主体、螺钉、定位轴、定位垫片、上座、下座、偏心轴、钢碗、锁紧套、万向球、定位螺钉、伸缩体座、伸缩体、紧定螺钉、调节装置、弧形夹针块、固定螺钉、上片、下片、可调螺钉、夹针座、丝杆、可调夹针座、中间座、边座、小夹针座、小盖板、中夹针座、转动座、转动座垫、主体螺钉、主体端钉、大盖板、垫圈、滑块、大夹针座、螺母、连接螺杆、连接块、球座、套筒、套筒螺母组成。产品采用符合GB/T1220-2007中规定的20Cr13、06Cr19Ni10不锈钢材料，GB/T 3191-2010中规定的2A12铝合金材料制成。根据组成结构不同，分为Ⅰ型KT1号、Ⅰ型KT2号、Ⅰ型KT3号、Ⅰ型KT4号、Ⅰ型KT5号、Ⅰ型KT6号、Ⅰ型KT7号、Ⅰ型KT8号、Ⅰ型KT9号、Ⅰ型KT10号、Ⅰ型KT11号、Ⅰ型KT12号共十二种型号。其中，Ⅰ型KT9号、Ⅰ型KT10号规格有大、中、小、特小号四种，Ⅰ型KT11号规格有大、中、小号三种。产品以非无菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配合，用于骨折部位的外固定复位。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172102057 |
| 注册人名称 | 苏州康腾精密医械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇长兴路8号 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇长兴路8号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2101490号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120139号。 |
| 批准日期 | 2017-10-27 |
| 有效期至 | 2022-10-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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