| 产品名称 | 一次性使用溶药注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用溶药注射针由针座与针管粘接、护套装配而成。溶药注射针座和护套采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯制成、针管采用符合GB18457-2001标准的不锈钢材料制成。溶药针针管按针尖型式分斜面针管(XZ)、侧孔针管(CZ)；按管壁分薄壁(TW)、正常壁(RW)；按公称外径分0.9mm、1.1mm、1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与一次性使用配药用注射器配套，供临床抽取、溶解、配制药液使用。 |
| 型号规格 | 0.9mm、1.1mm、1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm。其针尖开口有侧孔针和斜面针两种。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172150338 |
| 注册人名称 | 江苏康宝医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宝应县苏中北路78号 |
| 生产地址 | 宝应县安宜北路70号、宝应县射阳湖镇工业集中区湖滨路8号、宝应县苏中北路78号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2150526号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030031号。 |
| 批准日期 | 2017-03-08 |
| 有效期至 | 2022-03-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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