| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅱ型1号外固定支架由球形夹针块、定位块、内六角螺钉、伸缩体、固定块上盖、连接杆1、压紧螺帽、铆钉、调节锁紧螺丝、主体、固定螺丝、固定块底座、连接杆2等组成。Ⅱ型2号外固定支架由连接杆A、定位块、档圈、夹针块、伸缩体、调节螺紧螺母、固定螺钉、主体、制紧螺母、连接杆B组成。Ⅲ型1号外固定支架由针杆夹、杆杆夹、T型针杆夹、连接杆组成。Ⅲ型2号外固定支架由针杆夹、杆杆夹、连接杆组成。Ⅲ型3号外固定支架由针杆夹、杆杆夹、连接杆组成。Ⅳ型1号外固定支架由双杆针管夹、单杆针管夹、单杆管管夹、管管夹、弧形连接管、延长连接管、90°弧形连接管、直管、半环连接管组成。Ⅳ型2号外固定支架由半环连接杆、可调节连接杆、碳纤维连接杆、铝合金连接杆、不锈钢连接杆、杆杆固定夹、针杆固定夹、5孔钢针固定夹、4孔钢针固定夹、近关节固定夹、30°支柱、直支柱组成。Ⅴ型1号外固定支架由六耳全环、三耳2/3环、四耳半环、U型足环、延长杆、万向节、螺纹杆、六角螺母、螺钉立柱、螺母立柱、四棱立柱、连接板、六角螺钉、环杆螺栓、半针衬套、夹针座、垫片组成。Ⅴ型2号外固定支架由半环、全环、单关节、双关节、十字连接板、多孔连接板、偏心单关节、六角螺钉、夹针座、调节螺母、偏心十字连接片、六角螺母、垫片、螺纹杆、延长杆、弹簧组成。产品选用GB/T1220-2007中《不锈钢棒》规定的材料、GB/T3190-2008中《变形铝和铝合金挤压棒材》规定的铝合金材料和HB5440-89中规定的碳素纤维材料制造，为非灭菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | Ⅱ型(1号、2号)、Ⅲ型(1号、2号、3号)、Ⅳ型(1号、2号)、Ⅴ型(1号、2号) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172100501 |
| 注册人名称 | 张家港市保康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇华润路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇华润路 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2100309号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070033号。 |
| 批准日期 | 2017-04-06 |
| 有效期至 | 2022-04-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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