| 产品名称 | 自身抗体谱18项质控品 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于本公司化学发光(CLIA)自身抗体谱下列18个项目的质量控制：抗心磷脂(Cardiolipin)抗体-IgG、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgA、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgM、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgA/IgG/IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgG、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgA、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体 IgA/IgG/IgM、 抗类风湿因子(RF)抗体IgG 、抗类风湿因子(RF)抗体IgA 、抗类风湿因子(RF)抗体IgM 、抗类风湿因子(RF)抗体IgA/IgG/IgM 、抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体、抗RA33抗体、抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体、抗酪氨酸磷酸酶(IA2)抗体、抗胰岛细胞自身抗体(ICA)、抗胰岛素自身抗体(IAA)。 |
| 型号规格 | 型号1(综合18项)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号2(Cardiolipin-IgG)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号3(Cardiolipin-IgA)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号4(Cardiolipin-IgM)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号5(Cardiolipin-IgA/IgG/IgM)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号6(β2-GPⅠ-IgG)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号7(β2-GPⅠ-IgA)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号8(β2-GPⅠ-IgM)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号9(β2-GPⅠ-IgA/IgG/IgM)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号10(RF-IgG)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号11(RF-IgA)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号12(RF-IgM)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号13(RF-IgA/IgG/IgM)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号14(CCP)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号15(RA33)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号16(GAD)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号17(IA2)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号18(ICA)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支型号19(IAA)：2×0.5 mL/支，1mL/支，2mL/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.1． 储存条件为2~8℃，有效期12个月。2． 避免阳光直射，密封避光保存；3． 试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞；4． 开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。5． 生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃ 有效期内均可使用 开封试剂2~8℃ 28天 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401252 |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100038号。 |
| 批准日期 | 2020-06-02 |
| 有效期至 | 2021-11-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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