| 产品名称 | 便携式制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由制氧主机(含压缩机、电磁阀、分子筛组件、电路控制系统、散热装置、流量控制装置、气体干燥系统和氧浓度传感器)、电池、电源适配器和附件(鼻氧管)组成；其中附件为外购的医疗器械产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%(V/V)的氧气(简称93%氧气)，供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。 |
| 型号规格 | DH-S400A、DH-S550A、DH-S660A、DH-S770A、DH-S400C、DH-S550C、DH-S660C、DH-S770C、 DH-S500L、DH-S650L、DH-S760L、DH-S870L |
| 注册证编号 | 皖械注准20232080083 |
| 注册人名称 | 安徽双熙医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区创新大道96号联创产业园3号厂房4层 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区创新大道 96 号联创产业园2 号厂房 2 层 、 3 层 |
| 批准日期 | 2023-05-18 |
| 有效期至 | 2028-05-17 |
| 变更情况 | 在2024年08月23日变更如下：生产地址由“安徽省合肥市高新区创新大道 96 号联创产业园 3 号厂房 4 层” 变更为 “安徽省合肥市高新区创新大道 96 号联创产业园2 号厂房 2 层 、 3 层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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