| 产品名称 | 便携式自动腹膜透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本设备产品由主机(含触摸显示屏、控制单元、加热面板和电源、操作软件)、电源软电线和处方卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。 |
| 型号规格 | PD-Care 100 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232100910 |
| 注册人名称 | 深圳智立医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-74号811A |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-70号银星智界1号楼1701（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232100910”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：10输血、透析和体外循环器械-03血液净化及腹膜透析设备 受托生产企业：深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-05-25 |
| 变更情况 | 2023-11-24: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-72号银星智界2号楼801（委托生产）”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-70号银星智界1号楼1701（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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