| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器产品由Anter融合器、Poster融合器、ACIF融合器、颈椎椎间融合器、异形后路融合器、腰椎异形融合器、T-PAL异形融合器、AVS TL异形融合器、肾形融合器、后路融合器、复位后路融合器、PVE后路融合器、Power后路融合器、DLIF-Ⅰ融合器、DLIF-Ⅱ融合器、侧方微创融合器组成。产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成，大部分产品内含由符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成的显影标记，固定针由符合GB/T 13810要求的TC4材料制成。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌。灭菌产品有效期为4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定产品联用，用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变及脊柱翻修术，恢复和/或维持椎间隙足够的高度。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130669 |
| 注册人名称 | 河北博川医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 三河市燕郊开发区化大南路北路天山工业园22号 |
| 生产地址 | 三河市燕郊开发区化大南路北路天山工业园22号 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-05-23 |
| 有效期至 | 2028-05-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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