| 产品名称 | 一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外套、芯杆、按手、活塞、卡环、端部保护帽(选配)、针座、注射针及针帽/端帽组成。外套、芯杆、按手、卡环、端部保护帽、针座、针帽/端帽材质为聚丙烯，活塞材质为天然橡胶，针管材质为奥氏体不锈钢。润滑剂为二甲硅油。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抽吸疫苗或注入疫苗后立即对人体进行手动注射。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233140651 |
| 注册人名称 | 云南三鑫医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区 |
| 生产地址 | 云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区、江西省南昌县三江镇三江大道339号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：江西三鑫医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：91360100613026983X。2024年7月15日同意增加受托生产企业和统一社会信用代码相关内容，2024年6月18日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-05-18 |
| 有效期至 | 2028-05-17 |
| 变更情况 | 2023-08-03 生产地址由:云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区;生产地址变更为:云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区、江西省南昌县三江镇三江大道339号（委托生产） 2024-07-15 载明生产地址由:云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区、江西省南昌县三江镇三江大道339号（委托生产）;载明生产地址变更为:云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区、江西省南昌县三江镇三江大道339号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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