| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 2019-nCoV PCR反应液，2019-nCoV酶液，2019-nCoV阴性对照品，2019-nCoV阳性对照品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 32人份/盒；96人份/盒；192人份/盒；384人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在-25～-15℃避光保存，有效期为8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233400677 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园 C 区太康路 6 号 30 栋第 1-4 层、5 层 A 区；重庆市大渡口区建桥工业园 C 区太康路 10 号 27-28 栋第 1-4 层 |
| 批准日期 | 2023-05-25 |
| 有效期至 | 2028-05-24 |
| 变更情况 | 2024-10-12 注册人住所由:重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层; 注册人住所变更为:重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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