| 产品名称 | 中央监护软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由U盘组成，临床功能模块包括：中央监护模块、回顾视图模块、护理分组模块、显示设置模块、设备定位模块、审核日志模块、患者管理模块、科室设置模块、系统配置模块、测量参数设定模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于生理波形参数(包含心电，脉搏，呼吸，脉搏血氧饱和度，无创血红蛋白，无创血压，血管内氧饱和度，有创血压，体温，二氧化碳，心输出量/连续心输出量，血温和注射液温度，肺功能、脑电、脑电双频指数，气体，经皮气体及肌松)的收集、趋势显示、报警及生成报告。 |
| 型号规格 | M3290B，发布版本C.03 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232210850 |
| 注册人名称 | 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区科技北三路2号 |
| 生产地址 | 深圳市南山区科技北三路2号；深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼 |
| 其他内容 | 此次准备进行注册申报的中央监护软件,是基于国家药品监督管理局在2020年9月25日发布的 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)，由飞利浦金科威(深圳)实业有限公司作为注册申请人，向贵中心提交进口医疗器械注册人：飞利浦医疗系统伯布林根有限公司(Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH) 持有的进口注册产品，注册证编号为：国械注进20192210003 型号规格：M3290B，发布版本C.03 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232210850”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-18 |
| 有效期至 | 2028-05-17 |
| 变更情况 | 2024-04-28: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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