| 产品名称 | 咽鼓管球囊扩张导管套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 咽鼓管球囊扩张导管套装由球囊导管、引导导管、控制手柄三个部件组成，根据球囊直径和球囊长度的不同共分为6种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在鼻内窥镜下操作，用于扩张咽鼓管狭窄部位。 |
| 型号规格 | MX2515、MX2520、MX3015、MX3020、MX3515、MX3520 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232020199 |
| 注册人名称 | 苏州市美新迪斯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A6楼102室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园4栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232020199”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-21 |
| 有效期至 | 2028-02-09 |
| 变更情况 | 2023-04-21生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A6楼102室”变更为“苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园4栋” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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