| 产品名称 | 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、生物素化抗体(R3)、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成；其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒的PBS(20 mmol/L)缓冲液，酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的CA19-9抗体的 Mes(50 mmol/L)缓冲液，生物素化抗体(R3)为含有生物素化的CA19-9抗体的PBS(20 mmol/L)缓冲液，校准品C1为含浓度约为20 U/mL人源CA19-9抗原的缓冲液、校准品C2为含浓度约为300 U/mL人源CA19-9抗原的缓冲液。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。 |
| 型号规格 | 型号：CP1。规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。校准品：C1:0.5 mL、C2:0.5 mL；C1:1.0 mL、C2:1.0 mL；C1:2.0 mL、C2:2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2～8℃环境储存，有效期12个月。试剂上机使用后，2～8℃的储存环境下保质期为28天；校准品首次开瓶使用后，2～8℃的储存环境下有效期为60天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232404322 |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。 |
| 批准日期 | 2023-05-15 |
| 有效期至 | 2028-05-14 |
| 变更情况 | 2023-08-04_附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；主要组成成分由【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化抗体（R3）、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成；其中磁微粒（R1）为含有包被着亲和素的磁性微粒的PBS（20 mmol/L）缓冲液，酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的CA19-9抗体的 Mes（50 mmol/L）缓冲液，生物素化抗体（R3）为含有生物素化的CA19-9抗体的PBS（20 mmol/L）缓冲液，校准品C1为含浓度约为20 U/mL人源CA19-9抗原的缓冲液、校准品C2为含浓度约为300 U/mL人源CA19-9抗原的缓冲液。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。 】变更为【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化抗体（R3）、开孔器（CP1型号适用）、校准品C1、校准品C2、条码卡（CP1型号适用）和校准卡组成；其中磁微粒（R1）为包被着亲和素的磁性微粒的PBS（20 mmol/L）缓冲液，酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的CA19-9抗体的 Mes（50 mmol/L）缓冲液，生物素化抗体（R3）为含有生物素化的CA19-9抗体的PBS（20 mmol/L）缓冲液，校准品C1为含浓度约为20 U/mL人源CA19-9抗原的缓冲液、校准品C2为含浓度约为300 U/mL人源CA19-9抗原的缓冲液。试剂主校准曲线、校准品C1/C2浓度信息详见条码卡，和（或）校准卡。 】；包装规格由【型号：CP1。规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。校准品：C1:0.5 mL、C2:0.5 mL；C1:1.0 mL、C2:1.0 mL；C1:2.0 mL、C2:2.0 mL。】变更为【型号：CP1，规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒，校准品：C1:0.5 mL、C2:0.5 mL；C1:1.0 mL、C2:1.0 mL；C1:2.0 mL、C2:2.0 mL。型号：Fi，规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒，校准品：C1:0.5 mL、C2:0.5 mL；C1:1.0 mL、C2:1.0 mL；C1:2.0 mL、C2:2.0 mL。 】；本文件与“糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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