| 产品名称 | 一次性使用膀胱造瘘管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用膀胱造瘘管按引流管型式分为三种型号：菊花型、弯头型、球囊型，按导管外径不同分为十二种规格；导引针按针管外径不同分为十一种规格。其中菊花型由引流管(菊花型)、连接管和导引针(选配)组成；弯头型由引流管(弯头型)、扶直管、连接管和导引针(选配)组成；球囊型由引流管(球囊型)和导引针(选配)组成；其中引流管由引流管导管、引流管接头组成；连接管由连接管导管、连接管接头组成；导引针由针管、针座、保护套(选配)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床暂时性尿流改道，耻骨上膀胱穿刺造瘘，引流尿液用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232020486 |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 批准日期 | 2023-04-20 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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