| 产品名称 | 抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的链酶亲和素(效价：1/5000～1/500)，pH8.0的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.1%ProClin 300防腐剂。(50人份/盒： 6.75mL×1瓶；100人份/盒： 13.5mL×1瓶。) 试剂R2：含有生物素标记的谷氨酸脱羧酶标记抗原(重组)(0.01～10μg/mL)，pH8.0的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.02M)， 0.1%ProClin 300防腐剂。(50人份/盒：2.5mL×1瓶；100人份/盒：5mL×1瓶。) 试剂M：含有谷氨酸脱羧酶包被抗原(重组)(0.1～10μg/mL)包被的磁微粒，pH8.0的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.02M)，0.1%ProClin 300防腐剂。(50人份/盒：1瓶，2.5mL；100人份/盒：1瓶，5mL。) 校准品1：5IU/mL～15IU/mL抗谷氨酸脱羧酶质控抗体(人源性)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3% ProClin 300。(0.5mL×1支；1mL×1支。) 校准品2：250IU/mL～750IU/mL抗谷氨酸脱羧酶质控抗体(人源性)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3% ProClin 300。(0.5mL×1支；1mL×1支。) 质控品1：5IU/mL～15IU/mL抗谷氨酸脱羧酶质控抗体(人源性)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3% ProClin 300。(0.5mL×1支；1mL×1支。) 质控品2：250IU/mL～750IU/mL抗谷氨酸脱羧酶质控抗体(人源性)，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.1M)，0.3% ProClin 300。(0.5mL×1支；1mL×1支。) 校准品溯源至抗谷氨酸脱羧酶抗体国际标准物质NIBSC:97/550。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体的浓度。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期12个月。 开封机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400369 |
| 注册人名称 | 苏州同夏生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
| 生产地址 | 江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2028-03-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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