| 产品名称 | 一次性无菌双腔支气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由管身、支气管球囊、气管球囊、四通、连接管、15mm接头、充气管、指示球囊、单向阀、支撑导丝、转换接头(三通、内窥镜接头、次级连接管)、呼吸道吸引导管、冲洗管、摄像头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 双腔支气管插管放置于支气管主干内，可用于选择性的充气或放气、吸痰、单侧肺通气，或用于支气管镜检查时使用。 |
| 型号规格 | 型号：可视双腔支气管插管； 规格：左腔:28Fr、32Fr、35Fr、37Fr、39Fr、41Fr；右腔:28Fr、32Fr、35Fr、37Fr、39Fr、41Fr。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232080768 |
| 注册人名称 | 广州玖玖医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科丰路31号G1栋401房 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇定湾三路352号1栋一层、二层，2栋一、二、三层，3栋二、三、四、五层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232080768”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩 受托生产企业：珠海德瑞医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2023-05-05 |
| 有效期至 | 2028-05-04 |
| 变更情况 | 2023-12-26: 1、注册人住所由“广州市天河区粤垦路628号506室（仅限办公）”变更为“广州市黄埔区科丰路31号G1栋401房”。 2024-02-29: 1、生产地址由“广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层、第5层（委托生产）”变更为“广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层、第5层（委托生产）；珠海市金湾区三灶镇定湾三路352号1栋一层、二层，2栋一、二、三层，3栋二、三、四、五层（委托生产）”。 2024-04-24: 1、生产地址由“广州市黄埔区永盛路10号（6）栋第2层、第5层（委托生产）；珠海市金湾区三灶镇定湾三路352号1栋一层、二层，2栋一、二、三层，3栋二、三、四、五层（委托生产）”变更为“珠海市金湾区三灶镇定湾三路352号1栋一层、二层，2栋一、二、三层，3栋二、三、四、五层（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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