| 产品名称 | 一次性射频等离子手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由双极等离子刀头、绝缘套管、手柄、一体化线缆插头(包括线缆和插头)、吸引管路(选配)、穿刺附件(选配)组成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与等离子手术设备配合使用，用于手术中椎间软组织的切割、消融、凝固和止血。 |
| 型号规格 | BML01S1008、BML01M1008、BML01L1008、BML02S1611、 BML02M1611、BML02L1611、BML02S2211、BML02M2211、BML02L2211、BML03S1434A、BML03M1434A、BML03L1434A、BML04S1438A、BML04M1438A、BML04L1438A、BML05S1438A、BML05M1438A、BML05L1438A |
| 注册证编号 | 皖械注准20222010185 |
| 注册人名称 | 合肥启灏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园1号楼一层、二层，2 号楼，3 号楼一层、二层 |
| 其他内容 | 产品技术要求变更：①产品技术要求中引用的GB 9706系列标准、GB/T 14233.1标准更新；②无菌检验方法更新。 |
| 批准日期 | 2023-04-10 |
| 有效期至 | 2027-08-09 |
| 变更情况 | 生产地址由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C” 变更为 “安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C、安徽省合肥市高新区创新大道666号赛为智能办公楼14层（仓储）”。 在2023年12月25日变更如下：注册人住所由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C” 变更为 “安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园”。 生产地址由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C、安徽省合肥市高新区创新大道666号赛为智能办公楼14层（仓储）” 变更为 “安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园1号楼一层、二层，2 号楼，3 号楼一层、二层”。 在2024年04月18日变更如下：适用范围由“与等离子射频治疗仪配合使用，用于椎间盘手术中软组织的切割、消融、凝固和止血。” 变更为 “与等离子手术设备配合使用，用于手术中椎间软组织的切割、消融、凝固和止血。”。 其他内容由“/” 变更为 “产品技术要求变更：①产品技术要求中引用的GB 9706系列标准、GB/T 14233.1标准更新；②无菌检验方法更新。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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