| 产品名称 | 一次性使用介入微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由管体、显影环、应力保护管、导管座、表面涂层组成，主要材料包括内层PTFE、304不锈钢丝、Pebax、Nylon、聚碳酸酯、硅酮涂层等。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于人体外周及腹部血管。通过导丝到达指定位置后，可以使用微导管可控而选择性地将诊断、栓塞或治疗制剂输注到血管内。 |
| 型号规格 | MC-135，MC-150 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030141 |
| 注册人名称 | 科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183770141。按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类。该产品受托生产企业名称为科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司。 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2022-09-16 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-18 详见产品技术要求变更对比表。 2023-10-20 载明生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室;载明生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号6幢三层25室 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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