| 产品名称 | 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶比色法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品组成。R1:Tris-HCl、4-氨基安替比林(4-AAP)、嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)、黄嘌呤氧化酶(XOD) 、过氧化物酶 ;R2:Tris-HCl 、腺苷 、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺(EHSPT);校准品:ADA标准血清冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活力。 |
| 型号规格 | 详见说明书变更对比表 |
| 产品储存条件及有效期 | 详见附页2说明书变更对比表(共1页) |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400322 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400322”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-04-22 |
| 有效期至 | 2025-02-18 |
| 变更情况 | 2020-02-21: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。 2021-03-10: 1、包装规格由“30 mL R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；54mL R1：1×36 mL，R2：1×18 mL；60 mL R1：1×40 mL，R2：1×20 mL；90 mL R1：1×60 mL，R2：1×30 mL；100 mL R1：2×32 mL，R2：2×18 mL；108mL R1：2×36 mL，R2：2×18 mL；300 mL R1：1×200 mL，R2：1×100 mL；校准品规格（选配）：1×1mL”变更为: “30 mL R1：1×20 mL，R2：1×10 mL； 54 mL R1：1×36 mL，R2：1×18 mL； 60 mL R1：1×40 mL，R2：1×20 mL； 90 mL R1：1×60 mL，R2：1×30 mL； 100 mL R1：2×32 mL，R2：2×18 mL； 108 mL R1：2×36 mL，R2：2×18 mL； 168 mL R1：2×55 mL，R2：2×29 mL； 300 mL R1：1×200 mL，R2：1×100 mL； 校准品（选配）：1×1.0 mL。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2024-01-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2024-07-16: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共 2页）; 2、包装规格、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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