| 产品名称 | 一次性使用无菌吸痰管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型由转换接头、管身、侧孔组成；Ⅱ型由转换接头、管身、侧孔、贮痰瓶、延长管组成；Ⅲ型由转换接头、管身、侧孔、手套组成；Ⅳ型由转换接头、管身、侧孔、贮痰瓶、延长管、手套组成；Ⅴ型由贮痰瓶、延长管、吸痰管连接管、转换接头、转换内接头、手套组成。贮痰器使用PC为原材料，贮痰器盖使用PP为原材料，其他各组件均使用医用级PVC粒料作为产品的原材料。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门进行气管内吸痰时一次性使用，Ⅱ型配有贮痰器，用于收集痰液样本时一次性使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型: 6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr；Ⅱ型: 6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr；Ⅲ型: 6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr(配手套1只)；Ⅳ型: 6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr(配手套1只)；Ⅴ型: 14Fr(配手套1只) |
| 注册证编号 | 粤械注准20172661610 |
| 注册人名称 | 湛江市事达实业有限公司 |
| 注册人住所 | 湛江市麻章区金华西路1号 |
| 生产地址 | 湛江市麻章区金华西路1号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20172661610。 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 | 2022-02-09: 1、型号、规格由“I型：6Fr，8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr；II型：6Fr，8Fr、10Fr、12Fr、14Fr”变更为“Ⅰ型: 6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr；Ⅱ型: 6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr；Ⅲ型: 6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr（配手套1只）；Ⅳ型: 6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr（配手套1只）；Ⅴ型: 14Fr（配手套1只）”; 2、结构及组成由“I型由真空可调接头、管身、侧孔组成；II型由真空可调接头、管身、侧孔、贮痰器、转换接头、延长管组成。贮痰器使用PC为原材料, 贮痰器盖使用PP为原材料,其他各组件均使用医用级PVC粒料作为产品的原材料。产品经环氧乙烷灭菌。”变更为"Ⅰ型由转换接头、管身、侧孔组成；Ⅱ型由转换接头、管身、侧孔、贮痰瓶、延长管组成；Ⅲ型由转换接头、管身、侧孔、手套组成；Ⅳ型由转换接头、管身、侧孔、贮痰瓶、延长管、手套组成；Ⅴ型由贮痰瓶、延长管、吸痰管连接管、转换接头、转换内接头、手套组成。贮痰器使用PC为原材料，贮痰器盖使用PP为原材料，其他各组件均使用医用级PVC粒料作为产品的原材料。产品经环氧乙烷灭菌。"; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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