| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、整体胫骨平台、股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件、髌骨和髌骨托组成。股骨髁和胫骨平台由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台垫、整体胫骨平台、髌骨由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件和髌骨托由符合GB/T 13810标准中规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用范围：与骨水泥配合使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131622 |
| 注册人名称 | 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市南开区资阳路27号 |
| 生产地址 | 天津市南开区资阳路27号，天津市南开区罗平道9号增4号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183461622。 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2028-03-05 |
| 变更情况 | 2021-10-21 “生产地址：天津市南开区资阳路27号”变更为“生产地址：天津市南开区资阳路27号，天津市南开区罗平道9号增4号”。 2022-02-16 “注册人名称：嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司”变更为“注册人名称：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司”。 2023-01-19 本次许可事项变更涉及以下内容：一、型号规格变更具体详见“型号规格变化对比表”。二、结构及组成变更产品结构组成由：该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、整体胫骨平台、股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件、髌骨和髌骨托组成。股骨髁和胫骨平台由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台垫、整体胫骨平台、髌骨由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件和髌骨托由符合GB/T 13810标准中规定的TC4钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。变更为：该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、整体胫骨平台、股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件、髌骨和髌骨托组成。股骨髁和胫骨平台由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨平台垫、整体胫骨平台、髌骨由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；股骨柄、胫骨柄、股骨填充件、胫骨填充件和髌骨托由符合GB/T 13810标准中规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装。三、产品技术要求变更具体详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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