| 产品名称 | 一次性使用无菌注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由针座、连接部、针管、针尖保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。 |
| 型号规格 | 0.45×16 RW LB、0.45×20 RW LB、0.45×36 RW LB、0.5×20 RW LB、0.5×25 RW LB、0.5×36 RW LB、0.6×25 TW LB、0.6×30 TW LB、0.7×25 TW LB、0.7×30 TW LB、0.7×38 TW LB、0.8×35 TW LB、0.8×38 TW LB、0.9×38 TW LB、1.1×30 TW LB、1.1×38 TW LB、1.2×30 TW LB、1.2×38 TW LB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140148 |
| 注册人名称 | 河南曙光健士实业发展有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183150148。 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2020-12-07 “注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”变更为“注册人名称:河南曙光健士实业发展有限公司”。 2022-12-13 1、为符合强制性标准GB15811-2016和中国药典（2020），修改产品技术要求中重金属总含量和无菌的试验方法2、产品技术要求中删除了生物学评价项目 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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