| 产品名称 | β2—微球蛋白（β2—MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):Tris缓冲液。 2. 试剂2(R2):包被有β2-微球蛋白抗体(羊源)的胶乳微球颗粒。 3. 校准品、质控品:校准品稀释液(含Tris缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂)、β2-微球蛋白抗原(人源)。 |
| 适用范围/预期用途 | 详见注册证载明内容变化对比表。(附页3) |
| 型号规格 | 250测试/盒(R1：1×40mL、R2：1×10mL)、500测试/盒(R1：2×40mL、R2：2×10mL)、375测试/盒(R1：1×60mL、R2：1×15mL)、750测试/盒(R1：2×60mL、R2：2×15mL)、1500测试/盒(R1：4×60mL、R2：4×15mL)、180测试/盒(R1：1×30mL、R2：1×7.5mL)、750测试/盒(R1：4×30mL、R2：2×15mL)、1500测试/盒(R1：8×30mL、R2：4×15mL)、校准品：5×0.5 mL(5个水平，选配)、质控品：1×0.5 mL(高值，选配)、质控品：1×0.5 mL(低值，选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒(含校准品和质控品)在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机9.2～14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光密封保存可稳定60天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400162 |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400162”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-02-04 |
| 有效期至 | 2025-02-03 |
| 变更情况 | 2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。 2023-05-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、包装规格由“250测试/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）、校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5mL（高值，选配）、质控品：1×0.5mL（低值，选配）；500测试/盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL）、校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5mL（高值，选配）、质控品：1×0.5mL（低值，选配）； 375测试/盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL）、校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5mL（高值，选配）、质控品：1×0.5mL（低值，选配）；750测试/盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）、校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5mL（高值，选配）、质控品：1×0.5mL（低值，选配）；180测试/盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）、校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5mL（低值，选配）、质控品：1×0.5mL（高值，选配）。”变更为:“250测试/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）、500测试/盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL）、375测试/盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL）、750测试/盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）、1500测试/盒（R1：4×60mL、R2：4×15mL）、180测试/盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）、750测试/盒（R1：4×30mL、R2：2×15mL）、1500测试/盒（R1：8×30mL、R2：4×15mL）、校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5 mL（高值，选配）、质控品：1×0.5 mL（低值，选配）”; 3、适用机型变更内容见附页2（共3页）； 4、产品存储条件及有效期由“本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机9.2～14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光密封保存可稳定60天。”变更为:“本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为18个月。校准品和质控品在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机9.2～14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光密封保存可稳定60天。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
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