| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管组成。其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜，偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜，荧光标记的鼠抗人PCT抗体及荧光标记的亲和素，硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜，鼠抗人PCT抗体(T线)、兔抗亲和素抗体(C线)，液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成分为PVC片，塑料外壳主要成分为PS塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人全血、血清、血浆中的降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 20 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品需在2～30℃、干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温23～27℃和湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400538 |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 |
| 批准日期 | 2022-06-09 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。 变更时间：2021-09-29 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南优丽生物科技有限公司 ；（2）委托生产截止日期：2026年04月20日。 变更时间：2022-06-09 变更内容：变更事项1.1 变更产品说明书：详见说明书变更对比表 |
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