| 产品名称 | 肺功能检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由呼吸检测主机、呼吸流量传感器、肺功能检测软件(版本号：Ver 1.0)组成。 其中：200型检测主机由微电脑主机、液晶显示屏、热敏打印机共同组成；300型检测主机由微电脑主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品能够检测并显示用力肺活量测试曲线、流速容量测试曲线、肺活量测试曲线、最大通气量测试曲线及18项相关指标，用于医疗机构进行肺功能检查。 |
| 型号规格 | FGY-200、FGY-300 |
| 注册证编号 | 皖械注准20162070290 |
| 注册人名称 | 合肥健桥医疗电子有限责任公司 |
| 注册人住所 | 合肥高新区天达路71号华亿科学园C1幢四层401号 |
| 生产地址 | 合肥高新区天达路71号华亿科学园C1幢四层401号 |
| 其他内容 | 18项指标：FVC实测值、FVC百分比、FVC.1实测值、FVC.1百分比、PEF实测值、PEF百分比、V50实测值、V50百分比、V25实测值、V25百分比、V50比V25实测值、V50比V25百分比、V250比H实测值、V50比H百分比、VC实测值、VC百分比、MVV实测值、MVV百分比。 |
| 备注 | 原注册证号皖械注准20162210290，二零二一年五月十八日延续注册 |
| 批准日期 | 2023-03-29 |
| 有效期至 | 2026-05-17 |
| 变更情况 | 型号规格由“FGY-200” 变更为 “FGY-200、FGY-300”。 结构及组成由“产品由呼吸检测主机（微电脑、液晶显示屏、热敏打印机）、呼吸流量传感器、肺功能检测软件（版本号：Ver 1.0）组成。” 变更为 “产品由呼吸检测主机、呼吸流量传感器、肺功能检测软件（版本号：Ver 1.0）组成。 其中：200型检测主机由微电脑主机、液晶显示屏、热敏打印机共同组成；300型检测主机由微电脑主机组成。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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