| 产品名称 | 一次性射频等离子手术电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由双极等离子刀头、绝缘套管、手柄、连接线(包括线缆和插头)和吸引管路(BMN01、BMN02、BMN03、BMN04、BMN05系列)、滴注管路(BMN01、BMN02、BMN03、BMN04、BMN05系列)组成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与等离子手术设备配合使用，用于耳鼻喉手术中软组织的切割、消融、凝固和止血。 |
| 型号规格 | BMN01S1642、BMN01M1642、BMN01L1642、BMN01S1842、BMN01M1842、BMN01L1842、BMN02S1638、BMN02M1638、BMN02L1638、BMN02S1838、BMN02M1838、BMN02L1838、BMN03S1642、BMN03M1642、BMN03L1642、BMN03S1842、BMN03M1842、BMN03L1842、BMN04S1638、BMN04M1638、BMN04L1638、BMN04S1838、BMN04M1838、BMN04L1838、BMN05S1838、BMN05M1838、BMN05L1838、BMN06S1013、BMN06M1013、BMN06L1013、BMN07S1217、BMN07M1217、BMN07L1217 |
| 注册证编号 | 皖械注准20222010065 |
| 注册人名称 | 合肥启灏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园1号楼一层、二层，2 号楼，3 号楼一层、二层 |
| 其他内容 | 产品技术要求变更：变更后的产品技术要求详见申报资料CH3.3产品技术要求及检验报告。 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2027-03-07 |
| 变更情况 | 生产地址由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C” 变更为 “安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C、安徽省合肥市高新区创新大道666号赛为智能办公楼14楼（仓储）”。 在2023年12月20日变更如下：注册人住所由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C” 变更为 “安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园”。 生产地址由“安徽省合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5号楼4C、安徽省合肥市高新区创新大道666号赛为智能办公楼14楼（仓储）” 变更为 “安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园1号楼一层、二层，2 号楼，3 号楼一层、二层”。 在2024年08月06日变更如下：型号规格由“BMN01S1642、BMN01M1642、BMN01L1642、 BMN01S1842、BMN01M1842、BMN01L1842、BMN02S1638、BMN02M1638、BMN02L1638、 BMN02S1838、BMN02M1838、BMN02L1838、BMN03S1642、BMN03M1642、BMN03L1642、BMN03S1842、BMN03M1842、BMN03L1842、BMN04S1638、BMN04M1638、BMN04L1638、 BMN04S1838、BMN04M1838、BMN04L1838、BMN05S1838、BMN05M1838、BMN05L1838” 变更为 “BMN01S1642、BMN01M1642、BMN01L1642、BMN01S1842、BMN01M1842、BMN01L1842、BMN02S1638、BMN02M1638、BMN02L1638、BMN02S1838、BMN02M1838、BMN02L1838、BMN03S1642、BMN03M1642、BMN03L1642、BMN03S1842、BMN03M1842、BMN03L1842、BMN04S1638、BMN04M1638、BMN04L1638、BMN04S1838、BMN04M1838、BMN04L1838、BMN05S1838、BMN05M1838、BMN05L1838、BMN06S1013、BMN06M1013、BMN06L1013、BMN07S1217、BMN07M1217、BMN07L1217”。 结构及组成由“主要由双极等离子刀头、绝缘套管、手柄、连接线（包括线缆和插头）和吸引管路、滴注管路组成。产品应无菌。” 变更为 “由双极等离子刀头、绝缘套管、手柄、连接线（包括线缆和插头）和吸引管路（BMN01、BMN02、BMN03、BMN04、BMN05系列）、滴注管路（BMN01、BMN02、BMN03、BMN04、BMN05系列）组成。产品应无菌。”。 适用范围由“与等离子射频治疗仪配合使用，用于耳鼻喉手术中软组织的切割、消融、凝固和止血。” 变更为 “与等离子手术设备配合使用，用于耳鼻喉手术中软组织的切割、消融、凝固和止血。”。 其他内容由“/” 变更为 “产品技术要求变更：变更后的产品技术要求详见申报资料CH3.3产品技术要求及检验报告。”。 |
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