| 产品名称 | 肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体双试剂。由试剂一(R1)、试剂二(R2)和校准品组成。R1：肌酸(脱氢)酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、N-乙基-间甲苯胺丙磺酸钠(TOOS)、羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液。R2： 4-氨基安替比林(4-AAP)、肌酐酶。校准品：含有肌酐的溶液，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中肌酐(CREA)含量。 |
| 型号规格 | 20mL(R1： 1× 15ml R2：1×5ml)、80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)、120mL(R1： 2×45 ml R2： 3×10ml)、200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)、320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml)、校准品：1×1ml(可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在2-8℃下避光保存可稳定12个月；试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400566 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400566”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2016-05-10 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2020-10-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。 2023-02-17: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。 2024-09-23: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。 |
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