| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钉砧组件、穿刺套尖组件、穿刺套组件、护套、头部组件、弯管、击发手柄、保险、保险指示、尾翼、切割刀、吻合钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 型号规格 | SRMEEA2548、SRMEEA2535、SRMEEA2848、SRMEEA2835、SRMEEA3148、SRMEEA3135、SRMEEA3348、SRMEEA3335 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212020153 |
| 注册人名称 | 湖南速瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南迅卓实业有限公司，委托生产截止日期：2026年03月21日 |
| 批准日期 | 2022-03-18 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-31 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南速瑞医疗科技有限公司”变更为“以瑞康医疗科技（长沙）有限公司”2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层（委托生产）”3、备注由“（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司，（2）委托生产截止日期：2026年03月21日”变更为“受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4R3KJW2G“ 变更时间：2021-10-13 变更内容：1、产品型号规格由“MEEA2548、MEEA2535、MEEA2848、MEEA2835、MEEA3148、MEEA3135、MEEA3348、MEEA3335”变更为“SRMEEA2548、SRMEEA2535、SRMEEA2848、SRMEEA2835、SRMEEA3148、SRMEEA3135、SRMEEA3348、SRMEEA3335”。 2、变更产品技术要求，见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-03-18 变更内容：1.变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层226室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号”。2.变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层226室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月21日。 变更时间：2022-07-11 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室13号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-2室”。 变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-2室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区五里牌街道五一大道158号和谐潇湘大厦2002，2003房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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