| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要性能：无菌、无热原、一次性使用。 组成：主要由外套、芯杆、活塞、一次性使用无菌注射针组成，活塞的材料为符合YY/T0243标准的橡胶；芯杆、外套、注射针座及注射针护套的材料为聚丙烯；注射针针管的材料为符合GB18457标准的不锈钢304针管；润滑剂采用注射器专用硅油。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于供抽取液体或在注入液体后立即进行人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用的手动注射器。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144009 |
| 注册人名称 | 浙江衢州荣博医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省衢州市经济开发区世纪大道680号 |
| 生产地址 | 浙江省衢州市经济开发区世纪大道680号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173154009。 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2028-04-06 |
| 变更情况 | 2017-09-14 “注册人名称：浙江衢州康保医疗器材有限公司；注册人住所：浙江衢州市经济开发区世纪大道680号；生产地址：浙江衢州市经济开发区世纪大道680号、衢州市柯城区航埠工业园区凤山二路19号”变更为“注册人名称：浙江衢州荣博医疗器材有限公司；注册人住所：浙江省衢州市经济开发区世纪大道680号；生产地址：浙江省衢州市经济开发区世纪大道680号”。 2022-12-07 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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