| 产品名称 | 游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂(M试剂)(包被抗-free β-hCG单克隆抗体(小鼠)的磁微球,于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:Proclin300)、 反应试剂2(R2试剂)(标记吖啶盐的抗-free β-hCG单克隆抗体(小鼠),于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:Proclin300)、 反应试剂1(R1试剂)(空瓶) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中游离β人绒毛膜促性腺激素(free β human chorionic gonadotrophin，free β-hCG)的含量。 |
| 型号规格 | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2—8℃储存，有效期十二个月。 建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2—8℃冰箱储存并保证其直立向上放置，有效期30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401059 |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172401059”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2017-06-20 |
| 有效期至 | 2026-09-09 |
| 变更情况 | 2023-01-11: 1、主要组成成分由“M试剂（包被抗-free β-hCG单克隆抗体（小鼠）的磁微球,于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:Proclin300）、 R2试剂（标记吖啶盐的抗-free β-hCG单克隆抗体（小鼠）,于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:Proclin300）、 R1试剂（空瓶）”变更为:“磁珠试剂（M试剂）（包被抗-free β-hCG单克隆抗体（小鼠）的磁微球,于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:Proclin300）、反应试剂2（R2试剂）（标记吖啶盐的抗-free β-hCG单克隆抗体（小鼠）,于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:Proclin300）、反应试剂1（R1试剂）（空瓶）”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页 （共10页）; 3、适用机型由“厦门优迈科医学仪器有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号：Caris200。”变更为:“厦门优迈科医学仪器有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号：Caris200。广州市达瑞生物技术股份有限公司全自动化学发光免疫分析仪，型号：DR-CL2000。”; 4、产品存储条件及有效期由“试剂盒2—8℃储存，有效期十二个月。 建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2—8℃冰箱储存并保证其直立向上放置，有效期30天。”变更为:“试剂盒2~8℃储存，有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200或全自动化学发光免疫分析仪DR-CL2000试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2~8℃冰箱储存并保证其直立向上放置，有效期30天。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共2页）。 2023-09-18: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“100测试/盒；250测试/盒。”变更为:“25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒。”; 3、产品存储条件及有效期由“试剂盒2～8℃储存，有效期十二个月。建议贮藏时试剂直立放置并盖好瓶盖。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪Caris200或全自动化学发光免疫分析仪DR-CL2000试剂仓内，有效期30天。试剂从仪器试剂仓取出后，建议将其盖紧瓶盖，置于2～8℃冰箱储存并保证其直立向上放置，有效期30天。”变更为“试剂盒2～8℃储存，有效期十二个月。试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，储存在2～8℃冰箱并保证其直立向上放置，有效期30天。试剂盒在开启使用后，贮藏于全自动化学发光免疫分析仪试剂仓（2～8℃）内，保持开盖状态，有效期7天。建议当天实验后试剂从仪器试剂仓取出，盖紧瓶盖，置于2～8℃冰箱储存并保证其直立向上放置。2～8℃运输环境（运输过程应防止重压，阳光直晒）4天内不会影响试剂盒的性能。”； 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
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