| 产品名称 | 全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂卡、样本稀释液和数据盘组成。其中，试剂卡：塑料背衬支撑材料上依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜、玻璃纤维探针垫和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中；硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线包被有抗C反应蛋白抗体和羊抗兔IgG；玻璃纤维探针垫上喷有C反应蛋白荧光微球标记抗体和兔IgG荧光微球标记抗体。样本稀释液由磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和Proclin300组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2～8℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。试剂卡在开封后置于室温(15℃-30℃)，湿度≤65%，应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400626 |
| 注册人名称 | 广州瑞辉生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区东吉路11号5楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区东吉路11号5楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162400626”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2016-05-17 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2020-12-03: 1、注册人住所由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”。 2、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502-1房”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502房”。 2020-12-03: 产品存储条件及有效期由“试剂在2～8℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。试剂卡在开封后置于室温（15℃-30℃），湿度≤65%，应在1小时内尽快使用。”变更为:“试剂在2～30℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。试剂卡在开封后置于室温（15℃-30℃），湿度≤65%，应在1小时内尽快使用。”; 2020-12-03: 1、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房 ”变更为“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502-1房”。 2022-02-07: 1、注册人住所由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市黄埔区东吉路11号5楼”。 2、生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市黄埔区东吉路11号5楼”。 |
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