| 产品名称 | 双极射频消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双极射频消融电极由电极头端、电极丝、双腔管、外鞘管、手柄(含组件把手、活动柱、盖帽、电极固定座)、电缆线、电缆插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与高频发生器(型号：Surgi-Max)及脊柱内窥镜配合使用，用于椎间盘手术中对纤维环组织进行凝固、止血。 |
| 型号规格 | L02014001、L02013901、L02013601、L02013501、L02013401、L02013101、L02012401、L02011801、L02011301 |
| 注册证编号 | 国械注准20183010162 |
| 注册人名称 | 上海朗迈医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区都会路1500号22号楼1层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外) |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20183250162。按新《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2028-04-25 |
| 变更情况 | 2020-02-20 “生产地址:上海市松江区民强路1525号6幢”变更为“生产地址:上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层”。 2021-11-29 “生产地址：上海市松江区民强路1525号6幢”变更为“生产地址：上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层”。 2023-09-28 注册人住所由上海市松江区民强路1525号6幢1层、3层302室;变更为：上海市闵行区都会路1500号22号楼1层 2024-07-26 生产地址由上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层;变更为：上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层;上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外) 2024-08-20 载明生产地址由:上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层;上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外);载明生产地址变更为:上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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