| 产品名称 | 一次性使用去白细胞滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由插袋针、穿刺针(带排气)、管路、滴斗(带血液过滤网)、止流夹、三通、过滤部件、一次性使用塑料血袋组成。不含血液抗凝剂或保养液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于滤除全血或红细胞悬液中的白细胞。 |
| 型号规格 | JM-RF系列：无袋(N)、单袋(S)、双联袋(D)、三联袋(T)：100、200、300、400、400L |
| 注册证编号 | 国械注准20173144715 |
| 注册人名称 | 捷姆斯医疗科技（张家港）有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市金港镇山北村 |
| 生产地址 | 张家港市金港镇香山河路8号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664715。 |
| 批准日期 | 2023-04-07 |
| 有效期至 | 2028-04-06 |
| 变更情况 | 2020-11-11 申请人申请变更产品型号规格（附件1）和产品技术要求（附件2） 2019-11-27 “注册人名称：张家港高力特医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：旭化成医疗科技（张家港）有限公司”。 2023-02-17 变更插袋针、穿刺针原材料，此外，依据GB14232.1-2020等标准适用部分变更产品技术要求相关条款，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2023-04-18 载明生产地址由:张家港市金港镇山北村;载明生产地址变更为:张家港市金港镇山北村，张家港市金港镇香山河路8号 2023-07-03 生产地址由:张家港市金港镇山北村，张家港市金港镇香山河路8号;生产地址变更为:张家港市金港镇香山河路8号 2024-04-29 注册人名称由:旭化成医疗科技（张家港）有限公司;注册人名称变更为:捷姆斯医疗科技（张家港）有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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