| 产品名称 | 金属缆索系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统包括主线和卡扣。主线采用符合YY/T 0605.5规定的钴铬钨镍合金制成，卡扣采用符合GB/T 13810规定的TA3纯钛制成。纯钛产品表面经阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130095 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460095。2023年2月16日同意更正结构及组成内容，2023年1月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-03-11 |
| 变更情况 | 2018-07-20 “生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019-09-11 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021-05-21 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路 18 号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2022-11-28 本次变更涉及产品技术要求和型号规格变化，详细变化内容为：1.产品技术要求：技术要求变更涉及格式调整、根据YY 0341.1的要求更新产品技术要求以及型号规格变化等，详见技术要求变化对比及说明。2.型号规格：删除部分规格，调整尺寸间隔，详见型号规格变化对比及说明。 2023-05-16 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路 18 号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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