| 产品名称 | 直线切割吻合器及一次性钉匣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由直线切割吻合器和一次性钉匣组成。直线切割吻合器由抵钉座、钉砧臂、支撑销、手柄上外壳、击发推钮、快速释放按钮、手柄下外壳、旋转臂、一次性钉匣、钉匣臂、钉匣保护套组成，一次性钉匣由钉仓、推钉器、切割刀、刀保护套、钉仓下盖组成。该产品经Co-60灭菌，灭菌有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212020147 |
| 注册人名称 | 湖南浣然医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室12号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 其他内容 | (1)受托企业：湖南迅卓实业有限公司(2)委托生产截止日期：2026年03月21日 |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2022-03-28 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-07-11 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室12号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-1室”。 变更时间：2021-10-13 变更内容：1、变更型号规格：变更为“附件1”。 2、变更产品技术要求：产品技术要求变更对比表，详见附件2； 变更时间：2022-03-28 变更内容：1.变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层225室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室12号”。2.变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层225室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月21日 。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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