| 产品名称 | 叶酸（Folate）测定试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 预处理试剂Ⅰ、预处理试剂Ⅱ、磁珠溶液(MB)、生物素标记物(RB)、钌标记物(RA)、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的叶酸含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂及配套校准品和质控品在开封上机测试后(上机温度4℃~15℃)，应及时取出并封口，置于2～8℃环境下可保存28天。本试剂盒配套的校准品质控品预期开瓶复溶后，2～8℃可以稳定3天，-20℃有效期为3月，-20℃保存后可以反复冻融的1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182401016 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182401016”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2018-11-28 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
| 变更情况 | 2023-03-09: 1、包装规格由“100人份/盒”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。”; 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共3页）； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）。 2023-03-09: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“注册人住所:深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2023-03-09: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2023-04-04: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 |
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