| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 洗脱液R1：磷酸盐缓冲溶液(32mmol/L)，氯化钠(35mmol/L)，防腐剂(0.3mL/L) 洗脱液R2：磷酸盐缓冲溶液(32mmol/L)，氯化钠(55mmol/L)，防腐剂(0.3mL/L) 洗脱液R3：磷酸盐缓冲溶液(38mmol/L)，氯化钠(160mmol/L)，防腐剂(0.3mL/L) 溶血剂：磷酸盐缓冲溶液(3.5mmol/L)，曲拉通(0.4mL/L)，防腐剂(0.3mL/L) |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 规格1：洗脱液R1(1000mL/瓶*2)、洗脱液R2(1000mL/瓶*3)、洗脱液R3(1000mL/瓶*2)、溶血剂(1000mL/瓶*2)； 规格2：洗脱液R1(1000mL/瓶*2)、洗脱液R2(1000mL/瓶*3)、洗脱液R3(1000mL/瓶*2)、溶血剂(1000mL/瓶*3)； 规格3：洗脱液R1(500mL/袋*1)、洗脱液R2(500mL/袋*1)、洗脱液R3(500mL/袋*1)、溶血剂(1000mL/瓶*1)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～35℃、密封贮存，有效期为24个月。开封试剂在2℃～35℃、避光原包装保存6个月。有效期见试剂包装。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400390 |
| 注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400390”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2021-03-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层”。 2023-07-17: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共 1页）; 2、包装规格由“洗脱液R1：1000mL/瓶*2，洗脱液R2：1000mL/瓶*3，洗脱液R3：1000mL/瓶*2，溶血剂：1000mL/瓶*2。”变更为:“规格1：洗脱液R1（1000mL/瓶*2）、洗脱液R2（1000mL/瓶*3）、洗脱液R3（1000mL/瓶*2）、溶血剂（1000mL/瓶*2）；规格2：洗脱液R1（1000mL/瓶*2）、洗脱液R2（1000mL/瓶*3）、洗脱液R3（1000mL/瓶*2）、溶血剂（1000mL/瓶*3）； 规格3：洗脱液R1（500mL/袋*1）、洗脱液R2（500mL/袋*1）、洗脱液R3（500mL/袋*1）、溶血剂（1000mL/瓶*1）。”; 3、适用机型由“本产品适用于本公司生产的H600全自动糖化血红蛋白分析仪。”变更为:“本产品适用于本公司生产的H600、H600Plus、H650、H650Plus全自动糖化血红蛋白分析仪。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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